Por Pedro Cruz.
En los ensayos clínicos, cada componente cuenta, desde la molécula que se pone a prueba hasta el trayecto que recorren los medicamentos en investigación o las muestras biológicas. Y aunque la atención suele centrarse en el laboratorio, existe una parte del proceso igual de crítica y menos visible. Se trata de la logística para el transporte de muestras biológicas.
Garantizar que los materiales para ensayos clínicos (MCC) lleguen en condiciones óptimas a su destino no es solo una cuestión operativa, sino una exigencia científica, regulatoria y ética. Esto incluye, sobre todo, mantener la cadena de frío intacta durante cada etapa del proceso, ya que, una desviación térmica —por mínima que sea— puede comprometer la estabilidad, eficacia y seguridad del producto.
“Transportar y almacenar estos productos en condiciones térmicas controladas es fundamental para cumplir con los estándares regulatorios y para asegurar que los medicamentos en fase experimental lleguen en condiciones óptimas a los centros de estudio”, señala Carlos Humberto Infante y Loya, fundador y presidente del Consejo de Administración de Kryotec. “Es un desafío logístico que demanda precisión operativa, trazabilidad total y soluciones altamente especializadas”.
El crecimiento de los medicamentos biológicos está poniendo a prueba las capacidades del transporte de muestras biológicas. Y es que, para este 2025, se estima que el 15% de los 200 medicamentos más vendidos a nivel mundial serán biológicos, según datos de Market.us Media.
Estos productos requieren condiciones de temperatura extremadamente controladas desde su fabricación hasta su administración. Una cadena logística débil o mal documentada puede poner en riesgo años de investigación, provocar pérdidas económicas millonarias y retrasar el desarrollo de terapias que podrían salvar vidas.
“La cadena de frío para ensayos clínicos no admite errores. Cada tramo debe ser trazable, validado y ejecutado bajo condiciones térmicas estrictamente controladas”, afirma el especialista de Kryotec. “Cada desviación puede traducirse en la invalidez de datos, repetición de fases del ensayo, retrasos regulatorios y, en última instancia, en una esperanza de tratamiento aplazada”, explica.
El transporte de muestras biológicas, medicamentos en investigación (MEI), dispositivos médicos y material clínico requiere más que un sistema de envío, demanda infraestructura logística de alta precisión. En este contexto, se han consolidado soluciones como los empaques pasivos calificados, cajas calificadas para el transporte de muestras biológicas diseñadas para mantener rangos precisos de temperatura (2 a 8 °C, 15 a 25°C, -15 a -25°C) durante largos periodos, sin requerir energía externa.
Estos sistemas pueden operar en rutas complejas o de difícil acceso, y cuando se integran con monitores de temperatura digitales, permiten garantizar la trazabilidad térmica, condición indispensable para auditorías regulatorias y seguridad del paciente.
“Transportar estos productos no es una simple entrega, es una operación crítica que requiere exactitud documental, tecnología confiable y respuesta inmediata ante cualquier desviación”, señala Infante y Loya.
Además de precisión térmica, la logística y transporte de muestras biológicas y de productos clínicos debe cumplir con regulaciones nacionales e internacionales, como la NOM-012-SSA3-2012 o el Reglamento ONU 3373, que regulan el manejo de medicamentos y sustancias biológicas.
En este sentido, los contenedores pasivos calificados resultan ser soluciones seguras y eficientes para el transporte de medicamentos y muestras biológicas, ya que pueden combinarse con un monitoreo digital de la temperatura y servicios técnicos especializados como calificación térmica, mapeo y análisis de brechas operativas.
“Este enfoque integral garantiza la continuidad operativa sin poner en riesgo la eficacia del tratamiento ni la validez de los datos clínicos”, señala Infante y Loya.
Pero más allá de la tecnología, el éxito del transporte en la cadena de frío para ensayos clínicos depende de una planificación logística rigurosa, rutas optimizadas, personal capacitado y una comunicación constante entre laboratorios, operadores logísticos y centros de investigación.
Frente a entornos cada vez más regulados y exigentes, las empresas logísticas que participan en este tipo de transporte deben no solo garantizar el cumplimiento normativo, sino también ofrecer trazabilidad en tiempo real, gestión proactiva de riesgos y capacidad de respuesta ante cualquier desviación térmica.
