Por Pedro Cruz.
El cambio de estación es uno de los principales detonadores de fallas en la cadena de frío, y puede comprometer directamente la integridad y eficacia de las vacunas si no se validan las condiciones térmicas de la operación. Estas fallas no ocurren por eventos aislados, sino por variaciones en temperatura ambiente, humedad, tiempos de traslado y exposición en andenes que alteran las condiciones reales de operación y desestabilizan procesos que, en apariencia, funcionan correctamente.
El problema es que estas fallas rara vez se detectan en el momento. Sus efectos aparecen después: cuando una vacuna o medicamento biológico pierden eficacia, un lote es rechazado o una auditoría revela inconsistencias. En la práctica, el riesgo no está solo en la desviación, sino en la falta de validación de la cadena de frío.
De acuerdo con un estudio reciente del instituto IQVIA, los costos de desperdicio representan hasta 12% del costo total de las vacunas. Esto significa que una parte significativa de las pérdidas en la industria no responde a la demanda, sino a fallas en su conservación, lo que hace crítico garantizar condiciones térmicas adecuadas en cada etapa de la cadena.
A esto se suma que una de las principales causas de estas pérdidas son las ineficiencias en la cadena de suministro, particularmente en el control y la monitorización de la temperatura de los biológicos durante el almacenamiento y el transporte, según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) citados por IQVIA.
“El cambio de estación pone a prueba la cadena de frío de principio a fin. No se trata solo de adaptarse al clima, sino de validar que cada componente mantiene su desempeño bajo nuevas condiciones operativas”, explica Carlos Humberto Infante y Loya, presidente del Consejo de Administración de Kryotec, empresa especializada en soluciones integrales para la cadena de frío.
Las cadenas logísticas suelen diseñarse con base en condiciones promedio. Sin embargo, los cambios estacionales, como las olas de calor, introducen variables que modifican ese equilibrio: picos de temperatura, contrastes térmicos entre almacenamiento y transporte, y mayor exposición a ambientes no controlados.
Estas variaciones afectan directamente la estabilidad de productos sensibles. En sectores como el farmacéutico, donde cerca de cinco mil millones de dosis de vacunas requieren cadena de frío cada año a nivel global, de acuerdo con IQVIA, la operación implica redes logísticas complejas y múltiples puntos de transferencia. A esta complejidad se suman las rigurosas normativas y los requisitos específicos de almacenamiento y manipulación de las vacunas.
Aquí es donde comienzan a aparecer fallas en cadena de frío por empaque inadecuado, selección incorrecta de soluciones térmicas o falta de ajuste a condiciones reales de operación. Muchas organizaciones continúan utilizando los mismos criterios de empaque y embalaje sin considerar que el entorno ya cambió.
La validación de la cadena de frío no es solo una práctica técnica; es el punto donde se define la resiliencia de la operación. Para validar es necesario comprobar, bajo condiciones reales o simuladas, que cada componente mantiene el rango térmico requerido. De acuerdo con Kryotec, implica:
• Evaluar rutas
• Tiempos de exposición
• Desempeño de empaques
• Eficiencia de sistemas.
En este proceso, las soluciones para control térmico en logística refrigerada solo son efectivas cuando están correctamente dimensionadas y probadas. Un sistema que funciona en invierno puede fallar en verano si no se ajusta al nuevo perfil térmico.
“La diferencia entre una operación estable y una vulnerable está en la validación. Cuando las empresas prueban su cadena de frío en condiciones reales, pueden anticiparse a fallas y garantizar un desempeño térmico verificable de extremo a extremo”, señala Infante y Loya, quien cuenta con más de 20 años de trayectoria en la industria de la cadena de frío en México.
Las fallas en la cadena de frío farmacéutica no ocurren de forma repentina; suelen estar precedidas por señales claras que muchas veces se pasan por alto. De acuerdo con Kryotec, estas son algunas:
• Falta de validaciones térmicas actualizadas para condiciones estacionales
• Dependencia de supuestos operativos sin pruebas en escenarios reales
• Ausencia de monitoreo continuo en transporte
• Uso de empaques y embalaje de la cadena de frío sin evaluación específica para nuevas condiciones climáticas
• Procesos logísticos poco estandarizados entre distintos eslabones
El cambio de estación no debería interpretarse como una variación menor, sino como una prueba de estrés operativa. Las organizaciones que anticipan este momento tienen mayor capacidad para mantener la estabilidad de sus productos y evitar desviaciones críticas.
Un enfoque preventivo (basado en diagnóstico, validación y monitoreo continuo) permite reducir pérdidas, mejorar el cumplimiento normativo y fortalecer la confianza del mercado. En este contexto, anticipar fallas en la cadena de frío se convierte en una condición para competir.
“Las empresas que entienden el cambio de estación como una prueba de estrés son las que logran anticiparse a los riesgos. Validar, medir y ajustar antes de una desviación crítica marca la diferencia entre reaccionar y prevenir”, concluye Infante y Loya.
